facebook
Medium link

Regulamin Komisji Bioetycznej, wnioski do pobrania

Preambuła

Wszelkie badania naukowe z udziałem ludzi powinny być prowadzone zgodnie z podstawowymi zasadami etycznymi: zasadą szacunku dla osoby, zasadą dobroczynności i zasadą sprawiedliwości oraz nie szkodzenia uczestnikom.
Obowiązkiem lekarza przeprowadzającego eksperyment medyczny jest ochrona życia, zdrowia, prywatności i godności uczestników.
Eksperyment medyczny przeprowadza się pamiętając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Winien on być przeprowadzony zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Rozdział I. Przepisy ogólne.

§ 1.

Komisja Bioetyczna Dolnośląskiej Izby Lekarskiej, zwana dalej „Komisją”, jest powoływana w drodze uchwały przez Dolnośląską Radę Lekarską, zwaną dalej „Radą”.

§ 2.

Komisja działa na podstawie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowana oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. nr 47 poz. 480), uchwały Rady powołującej Komisję, niniejszego regulaminu, zwanego dalej „regulaminem” oraz innych przepisów prawa.

§ 3.

1. Komisja liczy od 11 do 15 członków wybieranych przez Radę.
2. Szczegółowy skład Komisji winien odpowiadać wymaganiom określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowana oraz trybu działania komisji bioetycznych.

§ 4.

Członek Komisji może zostać odwołany przez Radę przed upływem kadencji na jego wniosek lub na wniosek Komisji, gdy nie uczestniczy on aktywnie w jej pracach.

§ 5.

W razie zmniejszenia się składu Komisji, Rada dokonuje jej uzupełnienia z urzędu lub na wniosek przewodniczącego Komisji.
Mandat nowego członka wygasa wraz z upływem kadencji Komisji.

§ 6.

Kadencja Komisji trwa 3 lata.

§ 7.

Członkowie Komisji pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej Komisji.

§ 8.

Siedzibą Komisji jest siedziba Dolnośląskiej Izby Lekarskiej.

Rozdział II. Tryb pracy Komisji.

§ 9.

1. Pierwsze posiedzenie Komisji zwołuje przedstawiciel Rady i przewodniczy mu do czasu wyboru przewodniczącego Komisji. Przedstawicielowi temu nie przysługuje prawo głosu w zakresie spraw objętych zadaniami Komisji.
2. Komisja na pierwszym posiedzeniu, wybiera ze swego grona przewodniczącego, będącego lekarzem, i zastępcę przewodniczącego, nie będącego lekarzem.
3. Wybory osób, na każdą funkcję wymienioną w ust. 2 oddzielnie, odbywają się w głosowaniu tajnym.
4. Ilość zgłaszanych kandydatów jest nieograniczona. Zgłaszający, lub każdy inny członek komisji może wypowiedzieć się co do zgłoszonych kandydatur.
5. Prowadzący posiedzenie przed głosowaniem, może sam przedstawić kandydatów oraz umożliwić im krótkie wystąpienia.
6. Za wybraną uważa się osobę, którą uzyskała poparcie bezwzględnej większości osób uczestniczących w wyborze.
7. Jeśli głosowanie nie doprowadziło do wyboru z godnie z ust. 6, do dalszego głosowania przechodzą dwaj kandydaci, na których oddano największą ilość głosów.
8. W drugiej turze głosowania wybór kandydata następuje zwykłą większością głosów.
9. W wypadku nie dokonania wyboru w drugiej turze głosowania, wybory są powtarzane na następnym posiedzeniu Komisji.
10. Przepisy niniejszego paragrafu mają odpowiednie zastosowanie w wypadku wyborów w trakcie kadencji.
11. Do odwołania osób wymienionych w ust. 2 stosuje się przepisy ust. 3 i 6 niniejszego paragrafu.

§ 10.

Posiedzenia Komisji zwołuje przewodniczący, a w jego zastępstwie – zastępca przewodniczącego, w terminach umożliwiających przygotowanie dokumentacji i udział w pracach Komisji jak największej ilości jej członków, zapewniając jednocześnie rozpoznanie wniosków bez zbędnej zwłoki.

§ 11.

1. Przewodniczący Komisji, a w jego zastępstwie – zastępca przewodniczącego, organizuje pracę Komisji, przewodniczy jej obradom, rozstrzyga wątpliwości proceduralne oraz reprezentuje Komisję na zewnątrz.

2. Przewodniczący Komisji, a w jego zastępstwie – zastępca przewodniczącego, załatwia sprawy nie wymagające uchwały Komisji. Przewodniczący przedstawia te sprawy na najbliższym posiedzeniu Komisji. Komisja może w każdym czasie podjąć stosowną uchwałę.

§ 12.

1. Uchwały Komisji są podejmowane przy obecności ponad połowy składu Komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy oraz co najmniej dwóch członków nie będących lekarzami.
2. Uchwały przyjmowane są zwykłą większością głosów.
3. Uchwały w sprawach wyrażenia opinii o projekcie eksperymentu medycznego lub badania klinicznego wymagają szczególnego trybu określonego w § 24 niniejszego Regulaminu.

§ 13.

Każdy członek Komisji w głosowaniu podejmuje w najlepszej wierze, wolną od wszelkich nacisków, własną, suwerenną decyzję.

§ 14.

Z posiedzenia Komisji sporządza się protokół, który zawiera co najmniej: datę i miejsce jego sporządzenia, porządek obrad, listę obecności stanowiącą załącznik do protokółu, wymienienie uchwał podjętych na posiedzeniu, podpisy przewodniczącego i protokolanta. Protokół może zawierać także inne treści. Uchwały zawierające opinie w sprawach będących przedmiotem obrad Komisji stanowią załącznik do protokółu.

§ 15.

1. Dokumentacja Komisji i postępowanie w sprawie wyrażenia opinii są poufne. Dokumentacja taka może być udostępniana tylko członkom Komisji i powołanym ekspertom.
2. Pozostała dokumentacja Komisji jest jawna.

§ 16.

Obsługę administracyjną działalności Komisji, w tym prowadzenie protokółu z posiedzeń, zapewnia, zgodnie z potrzebami Komisji, Dyrektor Biura Dolnośląskiej Izby Lekarskiej poprzez Sekretariat Komisji. Dokumentacja Komisji, o której mowa w § 12 ust. 1, jest przechowywana w sposób zapewniający zachowanie poufności.

Rozdział III. Postępowanie w sprawie o wyrażenie opinii przez Komisję

§ 17.

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach (w tym eksperyment leczniczy, eksperyment badawczy lub badanie kliniczne produktów leczniczych) oraz badanie wyrobu medycznego może być przeprowadzony przez występującą z wnioskiem osobę lub inny podmiot, po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez Komisję, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.

§ 18.

Właściwą do rozpatrzenia wniosku i wydania opinii o eksperymencie medycznym lub badaniu klinicznym albo badaniu wyrobu medycznego jest Komisja Bioetyczna właściwa ze względu na siedzibę koordynatora eksperymentu lub głównego badacza.

§ 19.

1. Osoba lub podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny (wnioskodawca) składa do Komisji wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu, zwaną dalej „opinią”.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien spełniać wymogi zawarte w załączniku nr 1 do regulaminu.
3. W wypadku, gdy złożony wniosek lub załączona do niego dokumentacja jest niekompletna lub niejasna, Komisja informuje wnioskodawcę o tej wadzie i wstrzymuje rozpoznanie wniosku do czasu jej usunięcia. Komisja może zwrócić dokumentację celem usunięcia wady. Komisja może wyznaczyć odpowiedni termin do usunięcia wady, a po jego upływie Komisja podejmuje uchwałę merytoryczną. Uprawnienia Komisji w zakresie stwierdzenia wadliwości dokumentacji i czynności z tym związanych przysługują także jej przewodniczącemu.
4. Komisja wyraża opinię nie później niż w terminie 60 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.

§ 20.

1. Przewodniczący Komisji, po zapoznaniu się z dokumentacją dołączoną do wniosku, wyznacza członka Komisji lub powołuje innego eksperta do przygotowania projektu opinii. Wymagania opinii zawarte są w załączniku nr 2 do regulaminu.

2. Jeżeli w skład Komisji wydającej opinię o eksperymencie medycznym:
- z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, Komisja zasięga jego opinii;
- z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody – nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne, Komisja zasięga jego opinii.

§ 21.

Projekt opinii przewodniczący Komisji przekazuje w celu zapoznania się wszystkim członkom Komisji.

§ 22.

W posiedzeniu Komisji, na którym omawiany jest projekt opinii, ma prawo uczestniczyć wnioskodawca lub jego przedstawiciel w celu prezentacji projektu i udzielenia wyjaśnień. Przewodniczący może zażądać obecności wnioskodawcy lub jego przedstawiciela na posiedzeniu.

§ 23.

Komisja, wydając opinię o eksperymencie medycznym ocenia w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan eksperymentu;
2) przewidywane korzyści i możliwe ryzyka;
3) poprawność protokołu;
4) poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka badawczego przeprowadzającego eksperyment lub badanie;
7) poziom i jakość pisemnej informacji dla uczestników eksperymentu;
8) poprawność procedury, jaką stosuje się przy uzyskaniu świadomej zgody;
9) zasady ubezpieczenia i rekompensaty uczestników eksperymentu lub badania;
10) zasady rekrutacji uczestników eksperymentu.

§ 24.

1. Komisja podejmuje uchwałę w sprawie opinii o wniosku w drodze głosowania tajnego.
2. W głosowaniu mogą być oddane głosy tylko za przyjęciem lub za odmową uwzględnienia wniosku.
3. W głosowaniu nie uczestniczy członek Komisji, jeżeli jest wnioskodawcą, a także jeżeli z innych powodów mogłyby powstać wątpliwości co do jego bezstronności.
4. Jeżeli wniosek uzyska równą ilość głosów za i przeciw, przewodniczący zarządza ponowną dyskusję, i po jej zakończeniu ponawia głosowanie.
5. Jeśli ponowne głosowanie przyniesie również równy podział głosów, wniosek otrzymuje opinię negatywną.
6. Uchwałę Komisji podpisuje przewodniczący Komisji, a do uchwały dołącza się listę członków Komisji według stanu z dnia powzięcia uchwały wraz z podpisami obecnych na posiedzeniu członków Komisji.
7. Uchwała zawierająca opinię negatywną powinna mieć uzasadnienie.
8. Uchwała w sprawie opinii o wniosku może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu.

§ 25.

Wszelkie istotne i mające wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania zmiany w protokole eksperymentu (badania) lub dokumentacji produktu leczniczego albo wyrobu medycznego będącej podstawą uzyskania zezwolenia na badanie wymagają zgody Komisji. Wzór wniosku o wydanie opinii w sprawie istotnej zmiany w protokole eksperymentu (badania) lub dokumentacji produktu leczniczego albo wyrobu medycznego określa załącznik nr 3.

§ 26.

Przewodniczący Komisji przekazuje niezwłocznie poświadczony przez siebie odpis uchwały w sprawie opinii wnioskodawcy oraz innym podmiotom zainteresowanym bezpośrednio w przeprowadzeniu eksperymentu medycznego lub badania klinicznego (sponsorowi lub badaczowi), a także kierownikowi zakładu w którym eksperyment ma być przeprowadzony.

§ 27.

W przypadku eksperymentu prowadzonego przez różne osoby (badaczy) na podstawie jednego protokołu i w więcej niż jednym ośrodku badawczym położonym na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (eksperyment lub badanie wieloośrodkowe), w której koordynatorem jest osoba (badacz) i ośrodek podlegający ze względu na siedzibę właściwości Komisji:
1) do wniosku należy dołączyć także dokumenty, o których w mowa w załączniku nr 4 do regulaminu,
2) przewodniczący niezwłocznie informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce przeprowadzenia eksperymentu (badania) o planowanym udziale danego ośrodka w eksperymencie (badaniu),
3) uchwałę, o której mowa w § 26, przewodniczący przekazuje również komisjom bioetycznym właściwym dla tych ośrodków.

§ 28.

Komisje, o których mowa w § 27 pkt. 2, mogą w ciągu 14 dni od otrzymania informacji, zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym eksperymencie medycznym lub badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w terminie oznacza akceptację udziału badacza lub ośrodka.

§ 29.

Opinia wydana przez Komisję wiąże wszystkie ośrodki, w imieniu których wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.

§ 30.

W wypadku rozszerzenia zakresu eksperymentu (badania) na nowy ośrodek (ośrodki) wnioskodawca (koordynator eksperymentu lub badania) składa do Komisji wniosek, którego treść określona jest w załączniku nr 5 do regulaminu.

§ 31.

W wypadku badań klinicznych wyrobów medycznych wnioskodawca zobowiązany jest do złożenia wniosku wraz z załącznikami, którego treść określona jest w załączniku nr 6 do regulaminu. Do postępowania tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące wydania opinii o eksperymencie medycznym.

§ 32.

W wypadku badań realizowanych w ramach prac naukowych, habilitacyjnych, doktorskich, magisterskich i licencjackich wnioskodawca zobowiązany jest do złożenia wniosku wraz z załącznikami, którego treść określona jest w załączniku nr 7 do regulaminu.

§ 33.

W wypadku zgłoszenia zamiaru przeprowadzenia eksperymentu (badania) lub kuracji niestandardowej, wnioskodawca zobowiązany jest udzielić Komisji wszelkich możliwych informacji. Do postępowania tego stosuje się odpowiednio przepisy o wniosku w sprawie wydania opinii o eksperymencie medycznym ze zmianami i rozszerzeniami wynikającymi ze specyfiki wnioskowanego działania.

§ 34.

W wypadku przeprowadzania badań (eksperymentów) nieinterwencyjnych wniosek jest rozpatrywany, jeżeli z wnioskiem wystąpi badacz lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić badanie. Wzór wniosku określa załącznik nr 8 do regulaminu. Komisja może zażądać dodatkowych informacji przed wydaniem opinii.

§ 35.

Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne.

§ 36.

1. Odwołanie od Uchwały Komisji wyrażającej opinie może wnieść:
a) wnioskodawca,

b) kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny lub badanie kliniczne ma być przeprowadzone,

c) Komisja Bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym lub badaniu klinicznym.

2. Odwołanie, o którym mowa w ust. 1, wnosi się za pośrednictwem Komisji do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię.

§ 37.

W wypadku wniosku o zaopiniowanie osób lub ośrodków uczestniczących w eksperymentach medycznych lub badaniach wyrobów medycznych wieloośrodkowych, podlegających właściwości Komisji, a w których koordynatorem jest osoba (badacz) podlegający właściwości innej komisji bioetycznej, Komisja podejmuję uchwałę w głosowaniu jawnym po zapoznaniu się z kwalifikacjami ośrodka i badacza.
Jeśli w terminie do wyrażenia opinii Komisja nie zbiera się, uprawnionym do wydania opinii o osobie lub ośrodku jest Przewodniczący Komisji, a w jego zastępstwie - zastępca Przewodniczącego. Na najbliższym posiedzeniu Komisji Przewodniczący, a w jego zastępstwie – zastępca Przewodniczącego, przedstawiają stosowną informację. Do wniosku stosuje się załącznik nr 4.

§ 38.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników badania, w tym w szczególności zgonu lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE) oraz niespodziewanego ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SUSAR), sponsor albo badacz mają obowiązek niezwłocznie, lecz nie później niż w ciągu 7 dni, zawiadomić Komisję wraz z pełną informacją o zastosowanych środkach bezpieczeństwa. Komisja niezwłocznie zapozna się z przedstawionymi informacjami. Komisja może żądać wstrzymania badania, w tym cofnąć pozytywną opinię o projekcie badawczym.

§ 39.

Sponsor zobowiązany jest zawiadomić Komisję o zakończeniu badania najpóźniej 90 dni po jego ukończeniu wraz z krótkim opisem uzyskanego rezultatu. art. 37 a, b ust. 2.
Wzór zawiadomienia stanowi załącznik nr 9 do regulaminu.

Rozdział IV. Postanowienia różne i końcowe.

§ 40.

Komisja może wyrażać również opinie w sprawach aktualnych problemów bioetyki. Komisja może podjąć w tej sprawie uchwałę.

§ 41.

Za czynności dokonywane w Komisji i na jej rzecz, jej członkowie otrzymują zwrot utraconych zarobków, zgodnie z ustaleniami Rady zgodnie z Uchwałą Dolnośląskiej Rady Lekarskiej nr 124/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 roku.

§ 42.

1. Czynności Komisji są płatne. Przedmiot opłat oraz ich wysokość jest ustalana przez Radę. Uchwała Rady stanowi załącznik nr 10 do regulaminu.
2. Rada może zwolnić z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii, na warunkach określonych przez Radę.
3. Rada nie może jednak dokonać zwolnienia z opłaty, o której mowa ust. 2, w części dotyczącej kwot dla członków Komisji, o których mowa w § 41, oraz wynagrodzeń ekspertów Komisji.

§ 43.

Zmiany regulaminu, za wyjątkiem załączników, wymagają uchwały Komisji przyjętej w obecności co najmniej czterech piątych składu jej członków. Treść załączników może być zmieniana uchwałą Komisji podejmowaną w obecności członków zapewniających co najmniej połowę jej składu.

§ 44.

Komisja przedstawia regulamin Radzie do wiadomości.

§ 45.

Regulamin wchodzi w życie z dniem podjęcia, z mocą obowiązującą od dnia 1 maja 2010 roku.

Załączniki.

Załącznik nr 1

Wzór wniosku określony jest w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 4 listopada 2008 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego, (Dziennik Ustaw nr 201 z dnia 13 listopada 2008 roku, Poz. 1247 § 3 ust. 2 (pkt. 1-17), ust. 3,4 i 5) oraz w Załączniku nr 1 do wymienionego rozporządzenia.

Załącznik nr 2

Wymagania opinii eksperta. Uwaga! Przy opracowaniu wniosku obowiązuje zasada poufności.

Ankieta stanowiąca podstawę dla Komisji Bioetycznej DIL do wydania opinii w sprawie projektu eksperymentu medycznego.

Załącznik nr 3

Wzór wniosku według załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dziennik Ustaw Nr 201 z dnia 13 listopada 2008 roku, Poz. 1247).

Jeśli zmiany dotyczą tylko części tekstu dokumentu przedstawić je należy w sposób ułatwiający ich umiejscowienie.

Załącznik nr 4

Dodatkowe dokumenty dla badania wieloośrodkowego:

  1. lista komisji bioetycznych właściwych ze względu na siedzibę dla ośrodków biorących udział w eksperymencie (badaniu) wraz z ich adresami,
  2. streszczenie protokołu eksperymentu (badania) w liczbie odpowiadającej ilości ośrodków biorących udział w eksperymencie (badaniu),
  3. informacja dla pacjenta wraz z formularzem świadomej zgody w liczbie odpowiadającej liczbie ośrodków biorących udział w eksperymencie (badaniu),
  4. podpisane i opatrzone datą opisy działalności naukowej i zawodowej badaczy w poszczególnych ośrodkach,
  5. podpisane przez badaczy w poszczególnych ośrodkach i opatrzone datą informacje na temat jakości poszczególnych ośrodków, zawierające opis jednostki, w której będzie prowadzone badanie, dokonany w sposób wystarczający dla stwierdzenia przez Komisję adekwatności zamierzonych środków dla wykonania eksperymentu (badania),
  6. zgody osób zarządzających ośrodkami na przeprowadzenie eksperymentu (badania) w danym ośrodku,
  7. dane identyfikacyjne sponsora i jego przedstawiciela na terenie Polski w zakresie podanym w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 roku, Dziennik Ustaw Nr 201, Poz. 1247,
    poz. B1 i B2 wraz o oświadczeniem płatnika, że koszty zostaną pokryte, zgodnie z przepisami Dolnośląskiej Rady Lekarskiej – patrz załącznik nr 10 Regulaminu (Uchwała nr 123 / 2010 Dolnośląskiej Rady Lekarskiej z dnia 22 kwietnia 2010 roku).

Załącznik nr 5

Wzór wniosku stanowi załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dziennik Ustaw Nr 201 z dnia 13 listopada 2008 roku, Poz. 1247) wraz z dokumentami jak w załączniku nr 4 do niniejszego regulaminu w odniesieniu tylko do nowego lub nowych ośrodków.

Załącznik nr 6

Wzór wniosku określony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dziennik Ustaw z dnia 28 maja 2004 roku nr 120, Poz. 1258).

Załącznik nr 7

Wniosek do Komisji Bioetycznej przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej o wyrażenie opinii o projekcie badawczym będącym podstawą pracy naukowej, licencjackiej, magisterskiej, przewodu doktorskiego, habilitacyjnego.

Załącznik nr 8

Wniosek do Komisji Bioetycznej przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej o wyrażenie opinii o projekcie badania nieinterwencyjnego.

Załącznik nr 9

Wzór zawiadomienia o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego stanowią:

  • co do produktu leczniczego – załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dziennik Ustaw Nr 201 z dnia 13 listopada 2008 roku, Poz. 1247);
  • co do wyrobu medycznego – załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dziennik Ustaw z dnia 28 maja 2004 roku nr 120, Poz. 1258).

Załącznik nr 10

Uchwała nr 123/2010 Dolnośląskiej Rady Lekarskiej z dnia 22 kwietnia 2010 r. w sprawie opłat za czynności Komisji Bioetycznej przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej.

 

Początek strony