Nowe przepisy prawne – listopad 2018 r.

4 października 2018 r. zostało opublikowane  w Dz. U. z 2018 r. poz. 1897 obwieszczenie ministra zdrowia z 17 września 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie o postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, składania ofert, powoływania i odwoływania komisji konkursowej, jej zadań oraz trybu pracy

8 października 2018 r. zostało opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1924 obwieszczenie marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z 14 września 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o emeryturach pomostowych

8 października 2018 r. zostało opublikowane  w Dz. U. z 2018 r. poz. 1928 obwieszczenie ministra zdrowia z 17 września 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie szczegółowych zasad kierowania, przyjmowania, przenoszenia, zwalniania i pobytu nieletnich w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

16 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 11 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podziału kwoty środków finansowych w 2018 r. stanowiącej wzrost całkowitego budżetu na refundację, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1962

17 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra   zdrowia z 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1994
Rozporządzenie określa:

• wzór wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego,
• dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego,
• dokumentację, którą należy dołączyć do wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego,
• wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego,
• wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego produktu leczniczego prowadzonego na terytorium R P,
• wysokość i sposób uiszczania opłat za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.

20 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra   zdrowia z 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2008

20 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra   zdrowia z 12 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2013

Rozporządzenie wprowadza zmiany między innymi  w załączniku nr 1 w części I „Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi”.

23 października 2018 r. zostało opublikowane  w Dz. U. z 2018 r. poz. 2027 obwieszczenie ministra rodziny, pracy i polityki społecznej z 3 października 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia ministra gospodarki, pracy i polityki społecznej w sprawie orzekania o niepełnosprawności i stopniu niepełnosprawności

24 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra   sprawiedliwości z 27 września 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalania okoliczności i przyczyn wypadków i chorób pozostających
w związku z pełnieniem służby w Służbie Więziennej, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1940

25 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra zdrowia z 17 października 2018 r. w sprawie odznak „Dawca Przeszczepu” i „Zasłużony Dawca Przeszczepu”, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2034

Kierownik podmiotu leczniczego, w którym dokonano pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek, zawiadamia listem poleconym dawcę szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek o terminie i miejscu wręczenia odznaki „Dawca Przeszczepu” wraz z legitymacją. W zawiadomieniu informuje się również o możliwości przesłania odznaki „Dawca Przeszczepu” wraz z legitymacją przesyłką poleconą za pośrednictwem operatora pocztowego na wniosek osoby, której ma nastąpić wręczenie.
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, sporządzając wniosek, korzysta z danych dotyczących ilości pobrań wymaganych dla nadania odznaki „Zasłużony Dawca Przeszczepu” z prowadzonych przez siebie rejestrów na podstawie ustawy  o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
Minister zdrowia zawiadamia listem poleconym dawcę, którego dotyczy wniosek, o terminie
i miejscu uroczystego wręczenia odznaki „Zasłużony Dawca Przeszczepu” wraz z legitymacją. W zawiadomieniu informuje się również o możliwości przesłania odznaki „Zasłużony Dawca Przeszczepu” wraz z legitymacją przesyłką poleconą.

26 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2046

27 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 22 października 2018 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2048

Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą.
Wniosek o wydanie zgody na wywóz ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium RP i przywóz tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium przesyła się środkami komunikacji elektronicznej
Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań, o których mowa w  ustawie o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.
Wywóz z terytorium RP i przywóz na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów może być dokonywany w przypadku podejmowania działań umożliwiających bieżącą analizę i weryfikację spełniania szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa dotyczących:

• danych zawartych w karcie dawcy,
• warunków pobrania, przechowywania i dystrybucji komórek tkanek lub narządów oraz przetwarzania, w tym testowania i sterylizacji komórek lub tkanek,
• stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się przez analizę i weryfikację danych dotyczących:

• niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu,
• szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa,
• potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne.

Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody.
Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów.

30 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 24 października 2018 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2062

Do wykonywania czynności bezpośrednio związanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich jest uprawniona osoba posiadająca wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne.
Jeżeli kierownikiem banku tkanek i komórek lub osobą odpowiedzialną, o której mowa w przepisach ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, jest osoba niebędąca lekarzem, to bank tkanek i komórek zatrudnia lekarza nadzorującego, posiadającego prawo wykonywania zawodu.

30 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2060

Rozporządzenie określa:

• kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
• kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
• warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w przepisach ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,  w których będzie podejmowane postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek,
• szczegółowe zasady współdziałania podmiotów,  w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
• wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi.

Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:

• lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek,
• członek zespołu pobierającego, pod nadzorem kierownika tego zespołu.

Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są uprawnieni:

• lekarz specjalista w dziedzinie: transplantologii klinicznej,  hematologii,  onkologii klinicznej,  onkologii i hematologii dziecięcej,
• lekarz odbywający specjalizację we wskazanych  dziedzinach,  upoważniony przez wym. lekarza specjalistę i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej, w której odbywa się czynność pobrania.

Do przeszczepiania narządów są uprawnieni:

• lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:  chirurgii ogólnej lub  chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii,  chirurgii klatki piersiowej,  chirurgii naczyniowej,  urologii,  urologii dziecięcej – w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji,
• lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
  chirurgii ogólnej lub  chirurgii dziecięcej,  kardiochirurgii,  chirurgii klatki piersiowej,  chirurgii naczyniowej,  urologii,  urologii dziecięcej– upoważniony przez wym. lekarza specjalistę i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność przy czynności przeszczepienia.

Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni:

• lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:  chirurgii ogólnej lub  chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii klatki piersiowej, chirurgii naczyniowej, urologii,  urologii dziecięcej – w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji,
• lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
  chirurgii ogólnej lub  chirurgii dziecięcej,  kardiochirurgii, chirurgii klatki piersiowej, chirurgii naczyniowej, urologii,  urologii dziecięcej – upoważniony przez wym. lekarza specjalistę i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem, rozumianym jako fizyczna obecność na sali operacyjnej podczas czynności pobrania.

30 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  zdrowia z 26 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie określenia wykazu świadczeń opieki zdrowotnej wymagających ustalenia odrębnego sposobu finansowania, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2056

W latach 2018–2020 świadczenia opieki zdrowotnej udzielane przez lekarzy i lekarzy dentystów posiadających specjalizację, w zakresie kosztów podwyższenia wynagrodzeń tych lekarzy, o których mowa w ustawie z 5 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, podlegają odrębnemu finansowaniu w ramach kwoty zobowiązania NFZ wobec świadczeniodawcy.

31 października 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra   spraw wewnętrznych i administracji z 24 września 2018 r. w  sprawie medycznego kursu kwalifikacyjnego ministra właściwego do spraw wewnętrznych,
 opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 1976

Medyczny kurs kwalifikacyjny ministra właściwego do spraw wewnętrznych ma na celu uzyskanie przez ratownika medycznego dodatkowych umiejętności i kwalifikacji do udzielania świadczeń w warunkach zagrożenia wystąpieniem zdarzenia o charakterze terrorystycznym, w obszarach katastrof, klęsk żywiołowych i w strefie działań wojennych oraz uprawnia ratownika do udzielania świadczeń zdrowotnych, określonych w ustawie o Państwowym Ratownictwie Medycznym, samodzielnie albo pod nadzorem lub w porozumieniu z lekarzem.
Zajęcia teoretyczne i praktyczne kursu prowadzą lekarz, pielęgniarka, ratownik medyczny, którzy posiadają co najmniej trzyletnie doświadczenie zawodowe oraz aktualną wiedzę i umiejętności z zakresu objętego programem kursu.

1 listopada 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  spraw wewnętrznych i administracji z 11 października 2018 r. w sprawie wykazu chorób i ułomności, wraz z kategoriami zdolności do służby w Policji, Straży Granicznej, Straży Marszałkowskiej, Państwowej Straży Pożarnej oraz Służbie Ochrony Państwa, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2035

3 listopada 2018 r. wchodzi w życie przepis § 1 pkt. 1 rozporządzenia ministra   zdrowia z 11 października 2018 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2012

W przypadku udzielania świadczeń na bloku operacyjnym w trybie hospitalizacji i hospitalizacji planowej świadczeniodawca zapewnia w zakresie kwalifikacji personelu:

• równoważnik co najmniej części wymiaru etatu odpowiadający czasowi udzielania świadczeń określonemu w harmonogramie pracy – lekarz posiadający specjalizację I lub II stopnia w dziedzinie anestezjologii lub anestezjologii i reanimacji, lub anestezjologii i intensywnej terapii lub tytuł specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, lub lekarz w trakcie specjalizacji z anestezjologii i intensywnej terapii bezpośrednio nadzorowany przez lekarza specjalistę w dziedzinie anestezjologii lub anestezjologii i reanimacji, lub anestezjologii i intensywnej terapii, pod warunkiem spełniania standardów postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii określonych na podstawie przepisów o działalności leczniczej,
• obecność co najmniej dwóch pielęgniarek lub położnych na każdy stół operacyjny odpowiadającą czasowi udzielania świadczeń określonemu w harmonogramie pracy – pielęgniarka specjalista lub pielęgniarka po kursie kwalifikacyjnym w dziedzinie pielęgniarstwa operacyjnego lub w trakcie tych szkoleń, lub pielęgniarka z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w instrumentowaniu do zabiegów, a w przypadkach uzasadnionych medycznie – położna po kursie kwalifikacyjnym w dziedzinie pielęgniarstwa operacyjnego lub położna z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w instrumentowaniu do zabiegów.

3 listopada 2018 r. weszła w życie  ustawa z 23 września 2018 r.  zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, opublikowana w Dz. U. z 2018r. poz. 2092

Ustawa  dotyczy zmiany maksymalnego limitu wydatków z budżetu państwa, będących konsekwencją przyznania świadczeniobiorcom, po ukończeniu 75. roku życia, bezpłatnego zaopatrzenia  w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne określone w określone w wykazie ministra zdrowia. Ustawa  obowiązuje od 1 września 2018 r.

7 listopada 2018 r. wchodzi w życie  rozporządzenie ministra  spraw wewnętrznych i administracji z 11 października 2018 r. w sprawie otrzymywania świadczeń opieki zdrowotnej przez funkcjonariuszy Służby Ochrony Państwa
w związku z urazami nabytymi podczas wykonywania zadań poza granicami państwa, opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2028

14 listopada 2018 r. weszła w życie  ustawa z 4 października 2018 r.  zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz niektórych innych ustaw, opublikowana w Dz. U. z 2018r. poz. 2130

Zgody wydane przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych na wykonywanie ratownictwa wodnego oraz ratownictwa górskiego zachowują ważność, pod warunkiem uzyskania do 31 grudnia 2018 r. przez podmioty uprawnione do wykonywania ratownictwa wodnego i ratownictwa górskiego wpisu do rejestru jednostek współpracujących z systemem Państwowe Ratownictwo Medyczne.

14 listopada 2018 r. zostało opublikowane w Dz. U. z 2018 r. poz. 2137 obwieszczenie marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z 25 października 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi